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欧盟化学品管理新法规(REACH)及其对我影响

内容提要

REACH法规是欧盟基于多年管理经验，为保护人类健康和环境安全所制订的一部迄今为止对化学品最为严格的管理体系。该体系将欧盟市场上约3万种化工产品和其下游的纺织、轻工、制药及众多行业的产品纳入欧盟统一的监管体系，对化学品的整个生命周期实行安全管理，并将原来由政府主管机构承担的化学品安全使用的责任转由企业承担。现将REACH法规的重点内容作简单介绍，并就我国企业应采取的措施提出建议，希望对国内企业有所帮助。

欧盟议会和欧盟理事会分别于2006年12月13日和12月18日通过了欧盟化学品管理新法，即《关于化学品注册、评估、许可和限制规定》（简称REACH）。该法规将于2007年6月1日正式生效。

REACH的全称是化学品注册、评估、许可和限制的英文缩写（Registation，Evaluation，Authorisation and Restriction of Chemicals）。这是一部保证化学品安全进入欧盟市场并得以安全使用的法规，旨在保护人类健康和环境安全，保持和提高欧盟化学工业的竞争优势地位，改善企业的创新能力，实现社会可持续发展的目标。

REACH法规是欧盟基于多年管理经验，为保护人类健康和环境安全所制订的一部至今为止对化学品最为严格的管理体系。该体系将欧盟市场上约3万种化工产品及其下游的纺织、轻工、制药及众多行业的产品纳入欧盟统一的监管体系，对化学品的整个生命周期实行安全管理，并将原来由政府主管机构承担的收集、整理、公布化学品安全使用的责任转由企业承担。这也是为什么REACH引起社会广泛关注的原因。德国的相关行业和协会都对REACH做了大量介绍。本文参照这些资料将REACH法规的重点内容作简单介绍，并就我国企业应采取的措施提出建议，希望对国内企业有所帮助。

第一部分 REACH法规简介

一、什么是REACH?

REACH就是通过注册、评估、许可和限制等措施对欧盟市场

化学品的安全使用实行监督管理。

(一)REACH的适用范围

REACH适用所有在欧盟境内生产或进口的重量超过1吨/年的化学物质、配制品和产品所含的化学物质（非配制品和产品本身）。REACH所说的物质是指纯粹的化学品，包括元素和稳定的化合物和稳定的添加剂，比如金属和天然材料。配制品是指几种物质进行有目的的混合的产品，比如颜料和油漆。产品是指有一定的形状，有固定的用途，如计算机、汽车和纺织品。所以，REACH涉及的范围远远超出化工行业及相关行业的范畴。

目前在市场上大约流通10万种化学品，其中约有3万种年销售量超过1吨。

(二)注册、评估、许可、限制

这是REACH法规的主要内容。注册是指凡在欧盟境内生产或进口的化学物质、配制品和产品中所含化学物质超过1吨/年的都必须向欧盟化学品局提出申请，提交相应资料，进行注册，否则不允许生产或者进口。评估由管理机构进行。欧盟化学品局和各成员国相关机构审查注册资料的完整性，审查申请者提出试验建议的合理性及化学物质对人类健康和环境的危害。许可是指对于存在严重危险的和将出现严重危险的物质实行许可管理，只有许可申请获得批准的物质方能进入市场。限制或者禁止，对于特别危险的物质禁止或者只允许在限定的条件进行生产、进口、销售和使用。

(三)REACH同现行法律的不同

REACH是在欧盟多年对化学品的管理经验和现行法律的基础上，结合当前实际情况所制定的一个法规。REACH法规代替了欧盟现有的40个法规，同现行的管理理念和规定有几点重大不同：

1．将对化学物质安全数据的收集、确认和对其风险判断的责任从政府转由企业承担；

2．对化学品从生产到销毁实行全过程监控管理；

3．实现贯穿整个供货链的信息交流，REACH要求供货链上所有参与者都有相互交流信息的义务，不仅是供货商向用户提供信息，用户同样有义务向供货商提供信息。以加强产品在整个运行中的透明度。

二、REACH规定的责任方

欧盟境内所有从事化学品的生产商、进口商、下游用户及贸易商都应履行REACH规定的义务。

(一)生产商和进口商的义务

生产商和进口商是指在欧盟境内生产和进口化学品的自然人和法人。生产商和进口商负责收集相关化学品特性的数据，评估风险，提出减少和控制风险措施建议，考虑下游用户提出的新的用途及该用途的安全操作，关注其产品在整个供货链的安全。

生产商和进口商的具体义务为：

l 预注册，注册，包括随时更新变化的注册内容；

l 向下游用户提供信息资料；

l 必要时还应提出许可申请，遵守限制规定。

(二)下游用户的义务

下游用户是指位于欧盟境内、除了生产商和进口商以外的以化学品从事工业或商业活动的自然人和法人。贸易商和消费者不算下游用户。

下游用户应检查上游供货商提供的安全数据报告是否同自己使用方式和安全措施一致；如资料中的措施不够，应向上游供货商反馈；遵守报告中所推荐的风险管理措施；

必要时，下游用户还应向上游供货商反馈注册资料未包括的用途；如果提出的用途涉及商业秘密，或不被上游供货商认可，应该自己提出物质安全报告并提供给欧洲化学品局，必要时提出许可申请。

(三)贸易商的义务

贸易商是指在欧盟境内存储、销售或者赠送化学品或配制品的自然人和法人，但不是下游用户。贸易商有义务向其上游供货商和下游用户传递信息资料。

REACH规定，供货链所有参与者对资料的保留期限为十年。

三、注册

REACH的重要原则是，没有数据，没有市场。注册是REACH这部新法规的主要内容。

(一)注册对象：根据REACH第6条规定，所有在欧盟生产或进入欧盟市场数量≥Ý1吨/年的化学物质和配制品中的化学物质。

关于产品中所含化学物质的注册另有规定。

(二)注册责任人：欧盟境内的生产商、进口商；欧盟境外生产商委托的欧盟境内代理。

(三)注册资料：申请人提供的基本注册资料包括：申请人姓名和联系方式、物质名称、数量、生产及使用资料、物质等级及特性、安全使用指导、情况说明、研究资料汇总、质量安全数据以及保密要求(详见REACH附件VI)。

涉及的数量不同，REACH要求提供的资料深度也不相同，具体要求如下：

数量 REACH要求的资料内容

≥Ý1吨/年见REACH附件VII

≥Ý10吨/年见REACH附件VII+VIII

≥Ý100吨/年见REACH附件VII+VIII+IX

≥Ý1000吨/年见REACH附件VII+VIII+IX+X

对于生产/进口（包括配制品中的化学物质）超过10吨/年的化学品，申请者还应该对该物质从生产到销毁的全过程进行安全评估（CSA）,并提交一份物质安全报告(CSR)。报告中应说明物质可能的危险特性，告知对人类健康的危害，物理化学的风险、对环境的危害以及是否属于PBT或vPvT物质以其危害。报告还应该包括一份该物质的所有用途清单。

(四)过渡期管理（第23条）

REACH对现在市场流通的化学品（准确解释详见第3条）实行过渡期管理，这些化学品的注册可以在过渡期内完成。具体规定如下：

1．≥Ý1000吨大额化学品，或≥Ý1吨的CMR类物质，或≥Ý100吨的危害环境的R50/53类物质，其过渡期至2010年12月1日；

2．≥Ý100吨/年的化学品过渡期至2013年6月1日；

3．≥Ý1吨/年的化学品过渡期至2018年6月1日。

(五)预注册规定（第28条）

享有过渡期的化学品，只要年产量或进口量超过1吨，其潜在的注册人应在2008年6月1日至12月1日期间向欧盟化学品管理局提供包括：物质名称，注册人地址名称，预计注册时间，化学品数量，以及对使用有价值的资料等文件，进行所谓的预注册。预注册不需交纳费用。

没有预注册的化学品不享有过渡期待遇。新的化学品没有过渡期。

欧洲化学品局将于2009年1月1日在其网站公布已经预注册的化学品清单。

(六)对产品中所含化学物质的注册和登记规定（第7 条）

产品中所含化学物质，如果在正常的、可预见的使用条件下可以释放，且每个制造商/进口商所涉及的产品的化学物质含量超过1吨/年，也需在欧洲化学品局注册。但如果该化学物质的此种用途已被注册，则不再需要注册。（注：如果产品中所含化学物质在正常使用条件下不产生释放，不论数量多少，均不需要注册，不受REACH管辖。）

REACH对产品所含化学物质还规定了登记的要求。如全部满足下列三个条件，制造商/进口商还应向欧洲化学品局进行登记：

1．涉及CMR、PBT、vPvB化学物质和目前已被科学证明对人类健康和环境产生严重后果的化学物质；

2．产品所含化学物质重量超过1吨/年；

3．所含化学物质占产品重量比例大于0.1%。

如果产品中所含化学物质的用途已经注册，或者制造商/进口商可以排除该物质在正常使用中同人和环境的接触，则不需办理登记。

登记时应提供的资料包括：生产商/进口商资料、注册号、化学物质的名称、等级划分、简单的使用描述、数量。

欧盟相关部门将在2008年6月1日提出需要登记的化学品清单。

这里说的超过1吨重量和0.1%比重，是指一个生产商/进口商所有产品的同一种化学物质的重量和比例。

(七)例外

REACH规定了一系列不需注册的例外：

l 聚合物（第2和第6条）

l 植物防护剂（第15条）

l 某些产品中的物质（第7.1条）

l 附件IV和V列出的物质

l 用于产品和工艺开发的物质五年中不需注册（第9条）

l 医药和食品添加剂使用的物质

l 放射性物质、海关监管的出口物质、非孤立的中间产品以及垃圾（第2条）

l 重复进口的化学品

(八)注册程序

注册申请人将准备好的注册文件连同注册费用递交给欧洲化学品局。该机构对文件的完整性进行审核，必要时将要求注册申请人提供补充资料。化学品局对已在市场流通的化学品的注册资料审核时间为三个月。如果注册文件完整，申请人会得到一个注册号。

(九)欧盟境外生产商应如何注册

欧盟境外的生产化学物质、制造配制品和制造产品的法人或自然人，如果要向欧盟出口，可以同欧盟的法人或自然人签署独家代理协议。该代理人将承担REACH项下的进口商的责任和义务，欧盟境外的委托人应将代理人视为供货链的组成部分，REACH将这种进口商视为下游用户。（第8条）

四、评估

评估主要由欧洲化学品局及各成员国相关机构负责，评估包括两个内容，一是对注册资料的审核，二是对化学物质的审核。

资料审核：欧洲化学品局负责审核所有注册资料中提出的试验建议，特别是涉及CMR、PBT、vPvB和特别具有危害的物质的注册，以及数量超过100吨/年的危险物质的注册。（第40条）

欧洲化学品局还对注册资料是否符合REACH要求进行审核。如果资料不完全，化学品局应在审核开始后12个月内对申请者提出补充资料的要求。

化学物质评估：欧洲化学局根据化学品的风险程度、现有资料的深度和注册的数量提出化学物质评估的三年计划书。欧盟成员国各相关机构从中选出本国评估的物质。化学品局负责协调各国的评估选择。各国相关机构应在评估开始后12个月内向注册申请人提出补充资料的要求，并应在补充资料提交后12个月内完成评估。相关机构将根据评估结果决定是否采取限制措施或者颁发许可。

五、限制（第66条）

如果某种化学物质的生产、销售和使用会对人类健康和环境造成不可接受的风险，就会对其颁布生产限制、销售限制和使用限制。

决定采取限制措施的过程是：

欧委会要求欧洲化学品局提出采取限制的资料，成员国随时可以提出此类资料；化学品局在网上公布准备提出资料的化学品清单，并在12个月内提出解决措施；风险评估委员会对资料进行评估；化学品局在网上公布通过的资料，征求相关利益方的意见；风险评估委员会在公布后九个月提出处理意见；社会经济分析委员会提出初步意见，并立即上网公布，60日天内征求意见；社会经济分析委员会提出意见；上网公布两个委员会的意见。

REACH附件XVII中列明了需要限制的化学品清单。

成员国各自的限制措施可执行至2013年6月1日。

六、许可

对于致癌物质、改变遗传、或者影响繁殖的物质(CMR)、不能自然分解、并在生命体中积累、导致慢性中毒的物质（PBT）和特别持久、特别生物积累的物质（vPvB），以及对人类健康和环境已经证明有严重后果的化学物质，不论其数量多少，均需要获得许可才能进入市场。

为获得许可，生产商和进口商应该向欧洲化学品局提出许可申请，并证明所申请的使用方法所产生的风险是可控制的，或者没有替代产品或技术，并且该用途的社会效益和经济效益大于风险。欧委会将据此决定颁发许可。如果许可申请中包括了这种用途，其下游用户可以引用这个许可，并向欧洲化学品局备案。如果没有包括这种用途，该使用者应自己提出许可申请。欧洲化学品局将在其网页公布许可所包含的用途清单。

REACH附件XIV规定了需要获取许可的化学品清单。

许可制度从2008年6月1日起施行。

但被隔绝的中间产品（第2条）和第55条规定的用于科研、植物防护、燃料、化妆品、食品相关材料以及混合品中含量小于0.1%的化学品可以不办理许可。

七、信息的公开和共享

为避免动物试验和重复试验，REACH强调信息公开和信息共享的原则。在有效保护注册人经济利益的情况下，欧洲化学品管理局将在其网站公布有关化学品名称、等级目录、物理化学数据、毒理试验结果以及安全使用等信息，供查询。对于注册资料中已经公开12年以上的研究资料可以被其他注册申请人共享。（第25条）

所有进行预注册的生产商/进口商应参加“化学物质信息交流专业论坛”（简称SIEF）。通过对现有资料的交流，确定补充试验的题目及实施办法，避免重复试验，减少费用，最终方便办理注册手续。（第30条）

欧洲化学品局将建立一个欧盟中心数据库（IUCLID），集中所有注册资料，供欧盟国家、生产商、进口商、贸易商和下游用户注册使用。（第111条）

八、费用

申请人在提出注册和许可申请的同时应向欧洲化学品局交纳费用。具体收费标准和办法尚待制定。

目前可以确定的是，如果提供的注册资料完整，可以免交1-10吨的注册费用。预注册不需要交费。

为给大家一个收费标准的概念，德国工商总会预测了一个收费标准如下，可用作参考：

欧洲化学品局收费标准

注册费用
重量	基本收费	联合注册/每个成员		中小企业	中小企业联合注册/每个成员
≥Ý1－10吨	1200€€	804€€		900€€	504€€
≥Ý10－100吨	3257€€	2182€€		2443€€	1368€€
≥Ý100－1000吨	8842€€	5924€€		6631€€	3714€€
≥Ý1000吨	24000€	16080€€		18000€€	10080€€
许可费用			备注
58000€€			统一收费标准
科研用途的申请（第9条）
500€€（第一次申请） 250€€（延期申请）			统一收费标准
申诉费用
1500€€			统一收费标准

第二部分 REACH对我国的影响

从长远看，REACH的实施对我国化学工业和相关产业的发展具有一定的积极作用。REACH将化学品从生产到销毁的整个生命周期都纳入了欧盟统一的监管系统，为保障人类健康和环境安全提出了严格的要求和标准。这就使得我国企业必须不断提高产品质量和档次，完善生产工艺，加强科学研究和提高管理水平，最终实现我国化工行业以及相关行业产品达到国际水平，为保证人类健康和环境安全作出贡献。

目前我国同欧盟双边贸易额超过2000亿欧元，仅化工品贸易就达190亿美元，涉及我国三万多家企业和500万从业人口。我国的化工和相关产业同REACH的要求以及同欧盟产业在科研、生产和使用方面相比还有很大差距。REACH的实施必将对我国相关产业的进出口产生巨大影响。我国生产的化学品中危险化学品量大面广，种类繁多，农药制剂中高毒农药比重大。REACH的实施首先将影响我对欧盟化学品的出口，这主要是我企业不能提供合格的注册资料，或者不能证明产品的安全使用，特别是限制了许多中小企业出口；其次，为了满足REACH注册、评估和许可的要求，企业必然增加出口成本，降低企业竞争力；第三，企业从欧盟的进口价格也会因为REACH有所提高，从而加重企业负担；第四，提高了我企业走出去，在欧盟投资发展的门槛；第五，存在着高污染高风险产品生产向我国转移的风险。

REACH无疑是目前欧盟为了人类健康和环境安全所制定的一部最有抱负的法规。它要求生产企业对所生产化学物质的整个生命周期的安全负责，这不仅对中国企业，对欧盟企业也是一个极大的挑战。同时又提供了一个极好的机遇。如果我们的企业以国际先进水平为目标，加速企业产业结构调整，提高产品质量和档次，实行科学管理，尽快缩短同国际的差距，我国的化工企业就会摆脱高污染、高风险的现状，出现一大批具有国际水平的公司。