欧盟“62 号令”临近 新版GMP或令1/3药企退市

欧盟颁布的“62 号令”要求，从 2013 年 7月份起， 所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明， 并保证符合“出口国GMP(药品生产质量管理规范)相当于欧盟标准”等严格性要求。 中国药企出口欧盟遭遇新的危机，[美国注册公司]同时，由产能过剩引发的价格战及贸易摩擦危机也相当严峻。

近日， 记者参加了中国医药[-0.74% 资金 研报]保健品进出口商会举办的发布会，就“62 号令”对我国药企出口的影响、企业面临哪些困境、如何应对、行业协会协调解决行业难点等问题进行了采访。药企面临大考为应对欧盟针对原料药进口的“62 号令”，我国 2011 年新修订了 GMP(药品生产质量管理规范)， 按照新 GMP 要求，2013 年所有医药高风险企业必须通过认证，2015 年所有药品生产企业必须全部实施认证。 血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在 2013 年 12 月 31日前达到新要求，否则将一律停产。然而，新 GMP 自 2011 年 3 月实施至今，落实情况不容乐观。 截至 2012 年 11 月 30 日，在全国所有 4669 家原料药和制剂生产企业中，仅597 家企业获得 699 张新版 GMP 证书；预计将有 160 家企业放弃所有剂型的 GMP 改造，17%的无菌药品生产企业在规定时限2013年12月31日之前难以通过认证。

据中国商报记者了解，由于种种原因，目前我国新版 GMP 进展较慢。 湖北省共有 200 多家药品生产企业，目前，仅有 9 家高风险药品生产企业通过新版 GMP 认证， 有 51 家普通制剂药企通过认证。截至 2012 年年底，陕西省有 25 家企业全部或部分车间通过了新修订药品 GMP认证，预计到 2015 年底前全省所有药企都完成新 GMP 认证。

“目前大概 20%的药品批发企业、15%的药品零售企业已经基本具备了新修订药品 GMP的基本标准。”国家食药监督总局安监司副司长刘小平近日透露，一些规模小、基础差的中小企业在面对新版 GMP 时有一定难度。药品 GMP 标准即药品生产质量管理规范，是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系， 把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。 GMP 包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化。 简要地说，GMP 要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统， 确保最终产品的质量符合法规要求。

“新版的 GMP 实施后，全国 5000 余家药品生产企业中， 最后只有不到 4000 家通过认证，近三分之一的企业将退出市场。”中国医药保健品进出口商会刘张林副会长表示， 标准更为严格的新版 GMP 必将给制药企业的经营环境带来更大考验，小企业尤为严重。一批盈利能力低下的企业将退出市场， 而大公司则有望凭借现有的产能、规模优势填补市场供给缺口。

“新版 GMP 认证面临影响较大的问题就是生产成本的提高，致使企业利润下滑。 ”中国医药保健品进出口商会西药部副主任曹钢认为，厂房要升级改造，就要注入资金。在新修订药品GMP 改造过程中，企业需要投入的费用大致在70 亿元左右。不少中小医药企业表示， 由于企业没有多条生产线，无法进行轮流生产，且进行硬件升级改造需要较长的周期， 因而企业在改造期间市场上可能出现其产品断供的局面， 使品牌和利益受到损害。但是，如果企业不果断停产改造，则又可能因在规定时间内未能通过新版GMP 认证而被淘汰出局。 业内专家认为，企业在进行新版 GMP 认证过程中是十分被动的，缺乏整体战略研究和提前部署。[注册英国公司] 对于一些医药企业来说，硬件已经很好了，软件的提升才是关键。

“目前虽然仅有少数企业通过了新版药品GMP 认证，但新标准不能降低，时限不能拖延，绝不允许检查工作出现宽严不一、 前紧后松的情况。 ”国家食药监督总局相关领导表示，对于到期仍未通过认证的企业，必须坚决停产。

行业老问题依旧

医保商会西药部副主任曹钢用一句话概括了当前我国原料药的出口现状：“老问题依旧，新矛盾凸显。 ”产能过剩、 成本上升等老问题始终挥之不去， 而国际原料药监管趋严等新矛盾也越来越让国内企业备感压力。工信部数据显示，2012 年，我国医药行业体固定资产投资增速同比显著上升， 增速超过全行业工业总产值和总资产的增长速度， 显示出明显的扩张态势。 在新版 GMP 改造过程中，如此快速的固定资产投资极易使技术含量相对不高的原料药制造业出现产能过剩的问题，进而压低行业的整体利润，造成恶性竞争，这是当前很多原料药企业普遍面临的困境。

2012 年，原料药行业利润出现了负增长，这是近年来少有的， 利润下降的主要原因是消化环保成本的能力还不高，环保标准提速太快。 一方面是所有成本都在上涨， 另一方面又是终端药品价格在不断下降， 这给原料药企业带来了非常大的困难，除非企业具有很强的议价能力，但是这样的原料药产品目前还不是很多。而人民币汇率问题仍是制约企业发展的重要因素， 人民币升值幅度的不断加大使附加值较低的大宗原料药及中间体出口压力不断增加。 人民币汇率的持续升值已经严重影响企业的出口， 我国原料药出口在价格竞争上的优势正逐渐丧失， 对出口企业的经营也形成了一定的压力。

“当前我国药企仍面临诸多不利因素，将对我国出口构成严峻挑战。 ”曹钢分析认为，我国药品生产企业整体上多、小、散、乱的格局尚未根本改变，质量管理水平参差不齐。 由此造成的生产经营不规范、低水平重复和过度竞争，是引发一系列药品质量安全事件的深层次原因，是药品监管长期面临和必须解决的重大课题。 实施新版药品 GMP，对促进医药产业升级、建立更完善的药品生产供应保障体系、 淘汰落后生产力、扩大出口有重要意义。

当前，医药行业竞争激烈，在面临挑战的同时也面临发展机遇。 我国是原料药生产和出口大国，原料药品种全、 规模大、质量高、价格的优势明显，短期内无从替代，产业链上与欧美发达国家高低互补，与印度等竞争对手各有侧重。我国原料药对欧美市场的出口占我国医药总出口额的50% 以上， 维生素 C、青霉素工业盐、维生素 E、糖精钠和扑热息痛等大宗产品的出口额已占到世界贸易量的一半以上，[英国公司注册]而其他约 70 多种原料药产品亦占有较大比重，在国际市场上拥有举足轻重的话语权。

2013 年制药行业将强劲复苏，中国药企将寻求到新的发展机遇。 据医保商会统计，2013年 1-2 月，医药制造业累计实现主营业务收入2724.0 亿元，同比增长 22.70%；累计实现利润总额 257.40 亿元，同比增长 24.30%。 医药对外贸易延续去年的增长态势，保持两位数增长，前2 个月进出口额 126.35 亿美元， 同比增长11.54%。

新版 GMP 认证加速产业升级

业内人士指出，欧盟“62 号令”相当于给中国原料药从外部施予倒逼压力， 将加速中国药品出口企业的升级的脚步，规模小、质量控制水平低的企业将被淘汰出局， 不过对于产品本身符合欧盟标准的企业来说则意味着新的机遇。据了解，在中国医药出口企业中，具有中国和欧盟双方 GMP 认证的企业以大企业为主；最危险的是“两无”产品，以江浙一带居多。“原料药企业洗牌局面不可避免”， 中国医药保健品进出口商会刘张林副会长认为， 市场本身是残酷的， 不能为了某个企业的生存而降低药品的质量要求。在质量控制、安全保障等方面， 包括原料药在内的中国医药与国际市场对接已成大趋势， 从长远来说，GMP 认证有利中国企业苦练内功、 提升医药质量和技术水平。

刘张林副会长表示， 中国医药保健品进出口商会将协调推动政府解决医药行业难点问题。 针对欧盟“62 号令”对我国原料药出口欧造成重大障碍的问题， 商会多次邀请有关部门和重点企业召开专题会议，陪同商务部、药监局官员赴欧进行磋商，联合相关行业组织、进口商以及印度同行业协会等共同向欧委会施压，还配合商务部、药监局在 WTO/TBT 第 57、58 次例会上，就欧盟“62 号令”提出严重关注。 目前医保商会正在收集企业的反馈意见， 并将组织与欧盟的下一步交涉。“从另一方面考虑，欧盟对中国原料药进口依赖性较强， 应该会慎重考虑中方的意见。 ”他说。

刘张林副会长表示，面对当前的困境，国内药企要抓住新一轮全球医药产业向亚洲转移的机遇， 提高我国承接国际医药产业转移和吸纳的能力，积极实施“走出去”战略，鼓励有条件、有实力的企业到境外投资办厂或设立境外展示中心和营销网络，加速对外投资，扩大资本和技术输出。 据悉，第十三届世界制药原料中国展 6月 25 日至 27 日将在上海举办。 届时，“中国与世界” 医药论坛、CPHI 医药中国峰会等将汇聚医药市场和医药行业的核心问题， 帮助企业了解市场最新动态、法规政策、寻找应对策略和发展之路，以实现企业的永续经营、发展和促进医药行业的健康发展。