药品市场准入门槛大幅提高 半数以上药品批发企业面临淘汰

我国现有药品批发企业1.3万家，零售企业42万余家。“批发企业的数量太庞大了，即便通过实施新版GSP，提高准入门槛，淘汰1万家，剩下3000家甚至1000家也能满足市场需求，不会影响药品的可及性。”[注册安圭拉公司]国家食品药品监管局药品安全监管司司长李国庆说。

2月19日，国家食品药品监管局召开新闻发布会，李国庆介绍了新修订发布的《药品经营质量管理规范》(以下简称新版GSP)。新版GSP是我国药品流通监管政策的一次较大调整，是对药品经营活动所应当具备的条件和规范要求的一次较大提升。与现行规范相比，新版GSP对企业经营质量管理要求明显提高，有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。

新版GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制企业低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。新版GSP将于2013年6月1日起正式实施，实施过渡期是3年，到2016年的规定期限仍不能达到要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。

软件方面，新版GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。

硬件方面，新版GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。

李国庆强调，[安圭拉公司注册]新版GSP借鉴国外先进经验，提出供应链管理理念，延伸了对药品经营环节上、下游监管的范围，提出药品流通全过程、全方位管理的要求，规定药品生产企业销售药品、流通中其他涉及药品储存、运输的活动都要符合GSP的相关要求，弥补了以往药品流通过程中的监管空白。

新版GSP对药品经营企业的计算机系统、仓储温湿度实时监测、冷链物流以及运输设备等提出了新要求，客观上会给企业带来资金压力。

李国庆指出，根据测算，各地区药品经营企业用于GSP改造的资金投入情况不同，但总体不会超过2011年医药商业销售总额的1%。若能加快批发企业的兼并重组，推进零售连锁化发展，有效引导、鼓励合作、合理建设，剔除少数企业从零开始新建或重复建设物流中心的投入，综合大多数企业软硬件改造的资金投入数额，整个医药商业行业的改造资金约在70亿元左右，从目前医药商业行业152亿元的年经营利润水平来看，应在行业可承受范围之内。

从江苏、辽宁、贵州、云南等14个省市的调查信息看，大约有20%的批发企业、15%的零售企业已经基本符合新修订药品GSP认证相关条件，预计有30%的批发企业、20%的零售企业可通过自身努力通过认证。

[安圭拉注册公司]“虽然这种投入对于药品经营企业、特别是服务内容单一的中小企业会带来一定的成本压力，但在药品市场竞争不断加剧，社会对药品安全要求不断提高的大背景下，企业必须在人员条件、设施及设备水平以及信息化管理方面上台阶，才能具有更强市场竞争力和药品安全的保障能力。”李国庆说，新版GSP对企业质量管理体系建设的总体要求是符合企业发展方向的，企业为此增加一定成本也是必须的。而且，在当前政策降低流通费用率和行业提高流通效率趋势下，这部分成本增加可以被流通服务集约化、规模化的成本优化、流通服务内容和流通服务收益来源的扩大所消化。