胶囊铬超标工业明胶再袭制药业

昨日，央视《每周质量报告》曝光13种药用铬超标胶囊药物，长春海外制药、修正药业、通化金马[4.83 -4.55% 股吧 研报]药业、四川蜀中制药等多家知名制药公司牵涉其中，被查药用胶囊中，铬含量大幅超过国家标定的“不超过2mg/kg”标准上限，其中，通化颐生药业的“炎立消胶囊”中铬含量甚至达到了181.54mg/kg，超标90倍。

药品胶囊的问题，也许仅仅是个开始。[注册萨摩亚公司]

胶囊有毒？

“报道中说的铬是三价铬，做成胶囊服用后的确可能致癌。”昨日，中国医药[0.00 0.00% 股吧 研报]包装协会秘书长蔡弘接受《第一财经日报》采访时表示，一般胶体来自牛骨或牛皮，如果在加工过程中改换使用下脚料，经过皮革鞣质，就会出现铬超量等重金属超标问题。

根据我国食用明胶行业标准，严禁使用制革厂鞣制后的任何工业废料生产食用明胶。然而，无一例外，此次被曝光的9家药厂均以工业明胶为原料制成药物胶囊。

“其实‘工业明胶’的提法并不是很准确，在明胶的生产过程中，质量最好、先出来的一段用来做胶片，其次的做胶囊，再其次的是食品果冻，最后是工业上使用。”蔡弘告诉本报，结合几次事件来看，所谓“工业明胶”混入事件，根本上就是用劣质材料加工后的“铬超标”问题。

2010版《中国药典》明确规定，药用胶囊以及使用的明胶原料，重金属铬的含量均不得超过2mg/kg。

药用胶囊是一种药品辅料，大多数药品和保健品的空心胶囊由明胶制成。明胶还被广泛应用于许多食品中，如布丁、甜食、蜜饯、咀嚼式糖果、糖衣、食物浇头以及蘸料等。在食品应用中，明胶可起到凝胶、增稠、稳定、通气的作用，是一种极受欢迎、富含营养且无脂肪的成分。由于其低过敏源和吸水的特性，明胶在许多日用品中，如化妆品中也得到了广泛的应用。

“以1万粒为单位，现在质量好的明胶原料价格在150元上下，平均1分钱多一点一粒；而不好的明胶价格仅六七十元，企业降低成本的冲动确实存在。”蔡弘谈到。

[注册卢森堡公司]这一说法随后在业内口碑最好的苏州胶囊有限公司(下称“苏州胶囊”)得到证实。

“俗称的工业明胶1万~2万元/吨，而食用明胶5万~6万元/吨，平均到每一粒，就是2~3厘和1分多的价格差别，从工艺到原料和成品价格，两者都有悬殊的差别。”浙江绿健胶囊有限公司总经理梁素珍昨日告诉本报。

据了解，绿健专做药用明胶市场，目前每年出货的三分之一供给美国市场，其余的胶囊供给国内高端市场。

“但这些年我们确实有一些客户流失，”梁素珍向记者透露，由于近两年各方面的政策压力和限价措施，普药的影响比较大，“曾经有一家制药公司的阿莫西林一直在我们这边订货，但这两年因为价格问题开始亏损，后来就不再进货了。”她说。

成本冲动？

值得注意的是，在此次涉事的9家公司中，四川蜀中制药的诺氟沙星和阿莫西林胶囊都是基本药物。

按照国家基本药物制度，国家药监局对基本药物品种实行全部检测，这两个品种因何漏网，截至记者发稿时国家药监局发言人王良兰并未回复本报提问。

对主管部门而言，更尴尬的问题还在于，实际上，“铬”的限值，是2010年《中国药典》刚刚写入的内容，此前的2004版中并没有这一标准。

修正药业高级副总裁王之光昨日表示，其铬含量4.44mg/kg的“羚羊感冒胶囊”，“此次检测的批次不适用新国标”。

监管的问题之外，采访中，多位人士提出了价格影响的因素。

“(药品低价招标的)价格已经到了这个水平，出问题是必然的，胶囊只是揭开了冰山一角。”某公司负责人向记者表示。[注册伯利兹公司]

由于新一轮医改推进和价格调控等多因素，近几年，药品特别是普通常用药品的价格经历了多次价格调整，仅2011年一年，发改委公布药物平均降价21%，下调162个品种、近1300个剂型规格的药品。

“比如阿莫西林，基药招标采购一盒20多粒才2块多，不如一瓶纯净水的价格，平均到每一粒上不到0.1元，明胶的成本降低对企业来说确实有诱惑。”前述负责人认为。

今年全国“两会”期间，对由不合理招标制度引发的低价中标，以及潜藏的药品质量风险，包括石药集团董事长蔡东晨等在内的多位代表委员就直言，“按照中标价格根本不可能生产出来”，将来一定是要出大问题的。”

而蜀中制药以低价中标在业界闻名。以蜀中制药的复方丹参片为例，入围安徽基本药物的120片装蜀中产复方丹参片中标价为2.99元，而其10g×20规格的板蓝根颗粒中标价为2.35元。

但国内某著名制药公司负责人向记者透露，此次央视曝光的浙江新昌胶囊厂家在行业内并不是最差的，供货量也很大，“也许，业内竞争才是这次突发事件背后的真正原因。”

附表 药用胶囊铬超标的药品

资料来源：每周质量报告

生产企业 药品名称 产品批号 铬含量

青海格拉丹药业 脑泰康胶囊 1108204 39.064mg/kg

青海格拉丹药业 愈伤灵胶囊 1008205 3.46mg/kg

长春海外制药集团 盆炎净胶囊 20110201 15.22mg/kg

长春海外制药集团 苍耳子鼻炎胶囊 20110903 17.65mg/kg

长春海外制药集团 通便灵胶囊 20100601 37.26mg/kg

丹东市通远药业 人工牛黄甲硝唑胶囊 20111203 10.48mg/kg

吉林省辉南天宇药业股份 抗病毒胶囊 091102 3.54mg/kg

四川蜀中制药股份 阿莫西林胶囊 120101 2.69mg/kg

四川蜀中制药股份 诺氟沙星胶囊 0911012 3.58mg/kg

修正药业集团 羚羊感冒胶囊 100901 4.44mg/kg

通化金马药业集团股份 清热通淋胶囊 20111007 87.57mg/kg

通化盛和药业股份 胃康灵胶囊 111003 51.45mg/kg

通化颐生药业股份 炎立消胶囊 110601 181.54mg/kg