什么是欧盟CE认证？什么是美国FDA认证？

什么是欧盟CE认证
什么是欧盟CE认证？CE认证它是一种安全标志，无论是欧盟成员国生产还是其它非成员生产的产品都必须加贴CE标志才能在欧盟市场销售，因此CE认证是一种强制认证，想要产品在欧盟市场上自由交易就必须给产品做CE认证。哪些企业需要办理CE认证呢？办理CE认证有什么好处呢？

CE认证标志并非由任何官方当局、认证机构或测试试验室核发，而应由制造商或其代理商选择以下不同模式（或混合）获取，自行制作和加贴。部分欧盟官方规定的产品，需在获得欧盟官方机构（公告号机构）颁发的带有公告号的CE证书后，方可加贴CE标志。
CE认证只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，因此CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。

企业办理CE认证需提交的资料
1. 产品使用说明书。
2.安全设计文件；包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图) 。
3.产品技术条件（或企业标准）。
4.产品电原理图。
5.产品线路图。
6.关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品）。
7.整机或元部件认证书复印件。
8.其他需要的资料。

企业CE认证办理流程：
1.申请Application1，填写申请表
2.申请公司信息表
3.提供产品资料：产品说明书、样品2个
4.报价，根据所提供的资料确定测试标准，测试时间及相应费用
5.付款申请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付项目费
6.测试
7.测试通过，报告完成
8.项目完成，颁发认证证书CE认证周期：15-20工作日
由于CE不需要厂审，只是对产品进行检验，所以对申请者并没有很严格的指标。只要能提供产品，申请表，产品相关资料即可。即使产品不是自己生产的，也是可以申请的。

如何取得符合性证书？
欧盟标准符合性声明，《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构颁发的证书，按照欧盟法规，只有欧盟公告机构才有资格颁发EC Type的CE声明。
欧盟CE认证适用产品如下：对贸易商、进口商和分销商等与产品流通相关的环节都做了全新的要求，涉及健康、安全、环保的建筑产品都将加贴CE标志才可进入欧盟市场。
若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国，则可能需要CE认证。确认产品类别及欧盟相关产品指令，若一个产品同时属于一个以上的类别，则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。但某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。

什么是美国FDA认证
FDA是美国食品药品监督管理局，主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验。
1.美国海关对没有FDA认证的产品有“自动扣留”的权利；
2.一些小的国家认可的，因小国家没有自己法规要求，都会依托大国的法规去规范出口商；
3.在同行业的产品中，提高产品竞争力。

美国、加拿大、日本、新加坡、韩国等均不接受CE标志。因此在美国是要进行美国FDA认证的，美国FDA认证一般有三种说法：
1.FDA批准：这种一般针对药品比较多，就是允许这个药品上市了；
2.FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的（如食品，药品，医疗器械，激光产品等），有些产品还必须要做过检测才能申请注册；
3.FDA检测：这种是根据FDA的公布的法规来做检测，看产品是否符合FDA法规要求，这种检测都是在第三方做的，FDA本身不做任何检测。他们主要负责制定法规和市场监管等。

美国FDA注册流程
1.准备阶段
准备好所需公司资料：企业法人执照复印件，生产(卫生)许可证，合格证复印件，企业简介；
2.技术初审申报受理
递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商，根据代理商的意见，对上述文件进行修改。
3.DMF资料审阅
FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实，若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。
4.FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答，若有疑问，官员会给出"483"表(整改建议书)，问题严重，则不给"483"表。
5. FDA签发"批准信"
必须认真回答"483"表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明。

欧盟CE认证和美国FDA的区别
欧盟CE认证办理后会获得一份《欧盟标准符合性证明书》，FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不存在FDA证书一说。
CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法。
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